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Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation

24 mars 2010 mis à jour par: University of Chile

Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk

The purpose of this study is to determine if treating periodontal infections (gum disease) will reduce markers of systemic inflammation in patients at risk of cardiovascular diseases.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.

Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.

Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.

The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.

The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.

The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinically diagnosis of marginal periodontitis
  • No history of periodontal treatment
  • At least 14 natural teeth present
  • Dyslipidemia
  • And at least one of the following factors:

    • obesity
    • diabetes
    • smoking, hypertension

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Any type of cancer in the previous 2 years
  • Pregnancy and lactation
  • Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
  • Use of antibiotics in previous three months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Autres noms:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Autres noms:
  • Community periodontal treatment
Expérimental: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg. three times a day for 7 days
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Autres noms:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Autres noms:
  • Community periodontal treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Délai: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Délai: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
  • Chercheur principal: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
  • Chaise d'étude: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
  • Chaise d'étude: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
  • Chaise d'étude: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
  • Chaise d'étude: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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