Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation

24. mars 2010 oppdatert av: University of Chile

Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk

The purpose of this study is to determine if treating periodontal infections (gum disease) will reduce markers of systemic inflammation in patients at risk of cardiovascular diseases.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.

Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.

Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.

The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.

The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.

The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinically diagnosis of marginal periodontitis
  • No history of periodontal treatment
  • At least 14 natural teeth present
  • Dyslipidemia
  • And at least one of the following factors:

    • obesity
    • diabetes
    • smoking, hypertension

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Any type of cancer in the previous 2 years
  • Pregnancy and lactation
  • Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
  • Use of antibiotics in previous three months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Andre navn:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Andre navn:
  • Community periodontal treatment
Eksperimentell: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg. three times a day for 7 days
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Andre navn:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Andre navn:
  • Community periodontal treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
  • Studiestol: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
  • Studiestol: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
  • Studiestol: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
  • Studiestol: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere