- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046435
Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation
Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.
Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.
Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.
The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.
The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.
The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosis of marginal periodontitis
- No history of periodontal treatment
- At least 14 natural teeth present
- Dyslipidemia
And at least one of the following factors:
- obesity
- diabetes
- smoking, hypertension
Exclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Any type of cancer in the previous 2 years
- Pregnancy and lactation
- Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
- Use of antibiotics in previous three months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Altri nomi:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg.
three times a day for 7 days
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Altri nomi:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
- Investigatore principale: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
- Cattedra di studio: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
- Cattedra di studio: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
- Cattedra di studio: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
- Cattedra di studio: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattia cardiovascolare
- Infiammazione
- Sindrome metabolica
- Malattie parodontali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONDECYT 1061070
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