- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046435
Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation
Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.
Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.
Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.
The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.
The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.
The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosis of marginal periodontitis
- No history of periodontal treatment
- At least 14 natural teeth present
- Dyslipidemia
And at least one of the following factors:
- obesity
- diabetes
- smoking, hypertension
Exclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Any type of cancer in the previous 2 years
- Pregnancy and lactation
- Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
- Use of antibiotics in previous three months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Ostatní jména:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg.
three times a day for 7 days
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Ostatní jména:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Časové okno: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Časové okno: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
- Studijní židle: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
- Studijní židle: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
- Studijní židle: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
- Studijní židle: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Metabolický syndrom
- Parodontální onemocnění
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- FONDECYT 1061070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metronidazole and amoxicillin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoAnální píštěl | Hemoroidy | Anální trhlinyEgypt
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
PfizerForest LaboratoriesDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno