Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation

24. marts 2010 opdateret af: University of Chile

Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk

The purpose of this study is to determine if treating periodontal infections (gum disease) will reduce markers of systemic inflammation in patients at risk of cardiovascular diseases.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.

Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.

Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.

The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.

The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.

The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinically diagnosis of marginal periodontitis
  • No history of periodontal treatment
  • At least 14 natural teeth present
  • Dyslipidemia
  • And at least one of the following factors:

    • obesity
    • diabetes
    • smoking, hypertension

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Any type of cancer in the previous 2 years
  • Pregnancy and lactation
  • Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
  • Use of antibiotics in previous three months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Andre navne:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Andre navne:
  • Community periodontal treatment
Eksperimentel: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg. three times a day for 7 days
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Andre navne:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
Andre navne:
  • Community periodontal treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
  • Studiestol: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
  • Studiestol: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
  • Studiestol: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
  • Studiestol: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2010

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metronidazole and amoxicillin

Abonner