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Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation

2010년 3월 24일 업데이트: University of Chile

Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk

The purpose of this study is to determine if treating periodontal infections (gum disease) will reduce markers of systemic inflammation in patients at risk of cardiovascular diseases.

연구 개요

상세 설명

Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.

Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.

Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.

The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.

The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.

The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santiago, 칠레
        • Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinically diagnosis of marginal periodontitis
  • No history of periodontal treatment
  • At least 14 natural teeth present
  • Dyslipidemia
  • And at least one of the following factors:

    • obesity
    • diabetes
    • smoking, hypertension

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Any type of cancer in the previous 2 years
  • Pregnancy and lactation
  • Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
  • Use of antibiotics in previous three months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
다른 이름들:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
다른 이름들:
  • Community periodontal treatment
실험적: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg. three times a day for 7 days
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
다른 이름들:
  • Non-surgical periodontal therapy
Two placebos 3 times a day for 7 days
다른 이름들:
  • Community periodontal treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
기간: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
기간: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
  • 수석 연구원: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
  • 연구 의자: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
  • 연구 의자: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
  • 연구 의자: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
  • 연구 의자: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

metronidazole and amoxicillin에 대한 임상 시험

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