- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046435
Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation
Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.
Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.
Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.
The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.
The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.
The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosis of marginal periodontitis
- No history of periodontal treatment
- At least 14 natural teeth present
- Dyslipidemia
And at least one of the following factors:
- obesity
- diabetes
- smoking, hypertension
Exclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Any type of cancer in the previous 2 years
- Pregnancy and lactation
- Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
- Use of antibiotics in previous three months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Inne nazwy:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg.
three times a day for 7 days
|
Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Inne nazwy:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
- Główny śledczy: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
- Krzesło do nauki: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
- Krzesło do nauki: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
- Krzesło do nauki: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
- Krzesło do nauki: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie
- Syndrom metabliczny
- Choroby przyzębia
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONDECYT 1061070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metronidazole and amoxicillin
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący