- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046435
Effects of Periodontal Therapy on Systemic Inflammation
Effects of Periodontal Therapy on Markers of Systemic Inflammation in Subjects at Cardiovascular Disease Risk
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aims: To determine the effects of periodontal treatment on systemic markers of inflammation in subjects with risk of coronary heart disease.
Methods: The current study is a randomized, double blind clinical trial, with two treatment groups.
Eligible participants will be allocated by restricted randomization using the minimization method to the treatment group or to the control group. The treatment group will receive periodontal therapy consisting of instructions of plaque control, supra and subgingival scaling and root planing, oral systemic metronidazole (250 mg) plus amoxicillin (500 mg) tid for 7 days. The control group will receive plaque control instructions, supragingival scaling and two placebos. The study plan to enroll 160 participants, 80 in ech arm, over a 6-month period. Follow-up clinic visits will be scheduled to occur every 3 months after finishing treatment. Baseline and follow-up clinic visits will include periodontal examination, blood collection and medical and dental histories. The following biochemical markers will be determined at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months posttherapy: total, LDL and HDL lipoprotein cholesterol and triglycerides, glycemia, high sensitivity C-reactive protein, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate and white blood cells count. In diabetic patients, glycosylated hemoglobin will be also assessed.
The study will be conducted in a public health center in Santiago, Chile. To be eligible for the study, participants have to be older than 35 years and fulfill the medical and periodontal criteria. For the medical criteria participants have to have dyslipidemia, and at least one of the following coronary heart disease risk factors: obesity, smoking, diabetes, hypertension.
The periodontal inclusion criteria are: no history of periodontal treatment, the presence of at least 14 natural teeth, with at least 4 teeth with interproximal sites with probing depth equal or higher than 4 mm and concomitant attachment loss equal or higher than 3 mm, and >30 % of sites with bleeding on probing.
The outcomes measures will be levels of serum C-reactive protein, fibrinogen, erythrosedimentation rate, white blood cell count.The outcomes will be measured at 0, 3,6,9, and 6 months after periodontal therapy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Dra Eloisa Díaz Health Center, Metropolitan Northen Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosis of marginal periodontitis
- No history of periodontal treatment
- At least 14 natural teeth present
- Dyslipidemia
And at least one of the following factors:
- obesity
- diabetes
- smoking, hypertension
Exclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Any type of cancer in the previous 2 years
- Pregnancy and lactation
- Indication of the use of antibiotic for invasive procedures
- Use of antibiotics in previous three months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Supragingival scaling plus placebo
Plaque control instructions, supra gingival scaling and two placebos
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Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Outros nomes:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Outros nomes:
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Experimental: Root planing plus antibiotics
Plaque control instructions, subgingival scaling,root planing, metronidazole 250 mg and amoxicillin 500 mg.
three times a day for 7 days
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Metronidazole 250 mg three times a day per 7 days
Outros nomes:
Two placebos 3 times a day for 7 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Serum levels of C-reactive protein, fibrinogen,erythrosedimentation rate and white blood cell count
Prazo: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
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0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clinical periodontal parameters: probing depth, bleeding on probing, clinical attachment level
Prazo: 0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
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0, 3, 6, 9 and 12 months after therapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor J. Lopez, DDS, University of Chile
- Investigador principal: Antonio Quintero, DDS, University of Chile
- Cadeira de estudo: Carola Ibieta, DDS, University of Chile
- Cadeira de estudo: Carlos Y Valenzuela, DMS, PhD, University of Chile
- Cadeira de estudo: Lilian Jara, MsB, PhD, University of Chile
- Cadeira de estudo: Marcelo Llancaqueo, DMS, University of Chile
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças cardiovasculares
- Inflamação
- Síndrome metabólica
- Doenças Periodontais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- FONDECYT 1061070
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