Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B après une transplantation hépatique avec l'entécavir
4 novembre 2014 mis à jour par: HepNet Study House, German Liverfoundation
Prévention de la réinfection par le VHB après une transplantation hépatique à l'aide d'entécavir en monothérapie après une administration de HBIg à court terme : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunoglobine de l'hépatite B peut être interrompue tôt après une transplantation hépatique induite par le virus de l'hépatite B (VHB) et être remplacée par l'entécavir analogue nucléosidique pour prévenir la réinfection par l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Essen, Allemagne
- University Clinic Essen
-
Hannover, Allemagne
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Allemagne
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- transplantation hépatique pour une maladie hépatique terminale induite par l'hépatite B
- absence de co-infection par le VIH et le VHC
- patients féminins et masculins >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- toute preuve d'autres causes de maladie hépatique en phase terminale
- les patients qui ne remplissent pas les critères de transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entécavir
|
Entécavir en monothérapie après un traitement à court terme d'IgHB pour les patients transplantés pour une maladie hépatique en phase terminale induite par l'hépatite B ; en cas de traitement antérieur par la lamivudine, le ténofovir sera ajouté à la prophylaxie de la réinfection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B un an après une transplantation hépatique avec l'entécavir en monothérapie
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la négativité de l'antigène de l'hépatite Bs peut être maintenue par l'entécavir au cours de la deuxième année suivant la transplantation hépatique induite par le VHB
Délai: deux ans
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deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Manns, MD, Hannover Medical School
- Chercheur principal: Heiner Wedemeyer, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Récurrence
- Maladies du foie
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Réinfection
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-005976-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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