Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af reinfektion af hepatitis B-virus efter levertransplantation med entecavir

4. november 2014 opdateret af: HepNet Study House, German Liverfoundation

Forebyggelse af HBV-reinfektion efter levertransplantation ved hjælp af Entecavir monoterapi efter kortvarig HBIg-administration: et pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hepatitis B-immunoglobin kan seponeres tidligt efter hepatitis B-virus (HBV)-induceret levertransplantation og erstattes af nukleosidanalogen entecavir for at forhindre hepatitis B-reinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Clinic Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levertransplantation for hepatitis B-induceret leversygdom i slutstadiet
  • fravær af samtidig infektion med HIV og HCV
  • kvindelige og mandlige patienter >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på andre årsager til leversygdom i slutstadiet
  • patienter, der ikke opfylder kriterierne for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entecavir
Medicin: Entecavir
Entecavir monoterapi efter kortvarig HBIg-behandling til patienter transplanteret for hepatitis B-induceret leversygdom i slutstadiet; i tilfælde af tidligere lamivudinbehandling vil tenofovir blive tilføjet til reinfektionsprofylaksen
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forebyggelse af reinfektion af hepatitis B-virus et år efter levertransplantation med entecavir monoterapi
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hepatitis Bs antigen negativitet kan opretholdes af entecavir i det andet år efter HBV-induceret levertransplantation
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Manns, MD, Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Heiner Wedemeyer, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2010

Først opslået (SKØN)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-005976-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner