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Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.

TERTIARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.

Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.

In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
  • Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
  • Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
  • Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
  • Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program

Exclusion

  • Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Previous radiation treatment for head/neck cancer
  • Swallowing problem of etiology other than current lesion
  • Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etude annexe
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: gestion des questionnaires
Etude annexe
Comportemental: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
Expérimental: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etude annexe
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: gestion des questionnaires
Etude annexe
Comportemental: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Délai: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Feeding tube duration (days)
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight loss
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight recovery
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010437
  • NCI-2009-01445 (Autre identifiant: CTRP)
  • CCCWFU 98109 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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