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Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.

TERTIARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.

Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.

In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion

  • Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
  • Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
  • Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
  • Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
  • Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program

Exclusion

  • Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Previous radiation treatment for head/neck cancer
  • Swallowing problem of etiology other than current lesion
  • Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Verhalten: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
Experimental: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Verhalten: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Feeding tube duration (days)
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight loss
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight recovery
Zeitfenster: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010437
  • NCI-2009-01445 (Andere Kennung: CTRP)
  • CCCWFU 98109 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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