- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01053546
Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer
Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer
RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak Głowy i Szyi
- Rak krtani I stopnia
- Rak krtani II stopnia
- Stage I Hypopharyngeal Cancer
- Stage I Oropharyngeal Cancer
- Stage II Hypopharyngeal Cancer
- Stage II Oropharyngeal Cancer
- Stage III Hypopharyngeal Cancer
- Stage III Laryngeal Cancer
- Stage III Oropharyngeal Cancer
- Stage IV Hypopharyngeal Cancer
- Stage IV Laryngeal Cancer
- Stage IV Oropharyngeal Cancer
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.
TERTIARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion
- Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
- Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
- Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
- Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
- Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program
Exclusion
- Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
- Previous radiation treatment for head/neck cancer
- Swallowing problem of etiology other than current lesion
- Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
|
Badanie pomocnicze
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT.
The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT.
Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
|
Eksperymentalny: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
|
Badanie pomocnicze
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT.
The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT.
Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Feeding tube duration (days)
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Percent weight loss
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Percent weight recovery
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory krtani
- Nowotwory gardła dolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00010437
- NCI-2009-01445 (Inny identyfikator: CTRP)
- CCCWFU 98109 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone