Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.

TERTIARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.

Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.

In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion

  • Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
  • Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
  • Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
  • Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
  • Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program

Exclusion

  • Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Previous radiation treatment for head/neck cancer
  • Swallowing problem of etiology other than current lesion
  • Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Eljárás: életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmány
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kiegészítő tanulmány
Viselkedési: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
Kísérleti: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
Eljárás: életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmány
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kiegészítő tanulmány
Viselkedési: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Időkeret: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Feeding tube duration (days)
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight loss
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight recovery
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00010437
  • NCI-2009-01445 (Egyéb azonosító: CTRP)
  • CCCWFU 98109 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel