- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01053546
Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer
Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer
RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pään ja kaulan syöpä
- I vaiheen kurkunpääsyöpä
- Vaihe II kurkunpään syöpä
- Stage I Hypopharyngeal Cancer
- Stage I Oropharyngeal Cancer
- Stage II Hypopharyngeal Cancer
- Stage II Oropharyngeal Cancer
- Stage III Hypopharyngeal Cancer
- Stage III Laryngeal Cancer
- Stage III Oropharyngeal Cancer
- Stage IV Hypopharyngeal Cancer
- Stage IV Laryngeal Cancer
- Stage IV Oropharyngeal Cancer
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.
TERTIARY OBJECTIVE:
I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion
- Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
- Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
- Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
- Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
- Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program
Exclusion
- Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
- Previous radiation treatment for head/neck cancer
- Swallowing problem of etiology other than current lesion
- Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
|
Apututkimus
Muut nimet:
Apututkimus
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT.
The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT.
Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
|
Kokeellinen: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
|
Apututkimus
Muut nimet:
Apututkimus
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT.
The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT.
Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Feeding tube duration (days)
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Percent weight loss
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Percent weight recovery
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010437
- NCI-2009-01445 (Muu tunniste: CTRP)
- CCCWFU 98109 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa