Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.

TERTIARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.

Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.

In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion

  • Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
  • Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
  • Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
  • Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
  • Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program

Exclusion

  • Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Previous radiation treatment for head/neck cancer
  • Swallowing problem of etiology other than current lesion
  • Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocné studium
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Behaviorální: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
Experimentální: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocné studium
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Behaviorální: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Časové okno: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Feeding tube duration (days)
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight loss
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight recovery
Časové okno: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010437
  • NCI-2009-01445 (Jiný identifikátor: CTRP)
  • CCCWFU 98109 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit