Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effects of Early vs Late Onset of Swallowing Exercises on Patients Undergoing Radiation Treatment for Head and Neck Cancer

RATIONALE: Swallowing exercise therapy may improve the quality of life of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy or radiation therapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying early onset of swallowing exercise therapy to see how well it works compared to late onset of swallowing exercise therapy in treating patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy or radiation therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing quality of life in patients undergoing chemo/radiation therapy for head and neck cancer.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on swallowing function in patients undergoing radiation therapy for head and neck cancer.

TERTIARY OBJECTIVE:

I. To assess the difference between early and late onset swallowing exercises on: individual domains of swallowing quality of life; Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES; diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) as assessed via FEES; feeding tube duration (days); Eating Assessment Tool (EAT); lingual strength as assessed via lingual manometry; and percent weight loss and percent weight recovery.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (Early exercise group): Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.

Arm II (Late exercise group): Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.

In both arms, swallowing exercises are performed twice daily, 6 days a week, for 12 months following completion of radiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion

  • Written informed consent must be obtained from all participants prior to beginning therapy (participants should have the ability to understand be willing to sign a written informed consent document)
  • Individuals with oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer of Stages I-IV undergoing radiation and chemo therapies at Wake Forest Baptist Medical Center
  • Participants will have surgically received no more than selective neck dissection and tumor biopsy (participants who have undergone primary tumor resection or radical neck dissection will not be eligible)
  • Participants must have completed a minimum of third grade education in order to answer questions of the quality of life survey
  • Participants must be willing to participate in the swallowing exercise program

Exclusion

  • Medical history of cerebrovascular accident, Parkinson's disease, any type of dementia, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis
  • Previous radiation treatment for head/neck cancer
  • Swallowing problem of etiology other than current lesion
  • Pregnant women are not anticipated in the patient population, but would be excluded from participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Early exercise group)
Patients perform swallowing exercises comprising lingual press, head lift, breath hold, Masako swallow, high pitch e, effortful swallow, and neck stretch and massage for 2 weeks prior to beginning radiotherapy and again immediately after completion of radiotherapy.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudie
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudie
Gedragsmatig: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.
Experimenteel: Arm II (Late exercise group)
Patients begin performing swallowing exercises as in arm I 1 month after completion of radiotherapy.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudie
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudie
Gedragsmatig: exercise intervention
The early exercise group will start study exercises approximately two weeks prior to the onset of XRT. The late exercise group will start study exercises one month after the completion of XRT. Participants will undergo an initial/pre-radiation and 1-, 3-, 6-, and 12 month post-radiation swallowing assessments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) swallowing quality of life score
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, 6, and 12 months following completion of radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Penetration Aspiration Scale (PAS) as assessed via FEES
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Diet level (Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)) as assessed via FEES
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Feeding tube duration (days)
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Eating Assessment Tool (EAT) quality of life score
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Lingual strength as assessed by lingual manometry
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight loss
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Percent weight recovery
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy
Baseline and at 1, 3, and 6 months following completion of radiotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Butler, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010437
  • NCI-2009-01445 (Andere identificatie: CTRP)
  • CCCWFU 98109 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren