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Tadalafil et acétazolamide versus acétazolamide dans la prévention du mal aigu des montagnes

7 septembre 2012 mis à jour par: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Évaluer la valeur additive du tadalafil administré avec du Diamox (acétazolamide) dans la prévention du mal aigu des montagnes chez les voyageurs en haute altitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée comparant :

Tadalafil [20mg x1/jour] et acétazolamide [125mg x2 jour], versus Acétazolamide [125mg x2 jour] seul, chez les randonneurs à une altitude > 3 000 m.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Center of Geographic Medicine
      • Tel hashomer, Israël
        • Sheba Medical Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant au trekking en haute altitude
  • Accord pour signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accord pour signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétazolamide
acétazolamide 125 mg deux fois par jour
Médicament: Acétazolamide
Bras comparateur actif (témoin) : acétazolamide 125 mg BID en commençant au-dessus de 3 000 m d'altitude
Expérimental: Acétazolamide et tadalafil
Bras d'intervention
Médicament: Tadalafil et acétazolamide
Bras expérimental : Tadalafil 20 mg par jour + acétazolamide 125 mg BID en commençant au-dessus de 3 000 m d'altitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les résultats seront évalués en utilisant le système de notation Lake Louise AMS
Délai: un mois après le voyage
un mois après le voyage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-07-3977-ES-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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