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Tadalafil e acetazolamide contro acetazolamide nella prevenzione del mal di montagna acuto

7 settembre 2012 aggiornato da: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Valutare il valore additivo del tadalafil somministrato insieme a Diamox (acetazolamide) nella prevenzione del mal di montagna acuto nei viaggiatori in zone di alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato che confronta:

Tadalafil [20 mg x 1/giorno] e acetazolamide [125 mg x 2 giorni], rispetto all'acetazolamide [125 mg x 2 giorni] da solo, nei trekker ad altitudini > 3.000 m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Center of Geographic Medicine
      • Tel hashomer, Israele
        • Sheba Medical Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante a trekking in alta quota
  • Accordo per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accordo per firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide
acetazolamide 125 mg BID
Droga: Acetazolamide
Braccio di confronto attivo (controllo): acetazolamide 125 mg BID a partire da un'altitudine superiore a 3000 m
Sperimentale: Acetazolamide e Tadalafil
Braccio di intervento
Droga: Tadalafil e acetazolamide
Braccio sperimentale: Tadalafil 20 mg al giorno + acetazolamide 125 mg BID a partire da oltre 3000 m di altitudine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I risultati saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio Lake Louise AMS
Lasso di tempo: un mese dopo il viaggio
un mese dopo il viaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-07-3977-ES-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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