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Tadalafil und Acetazolamid versus Acetazolamid in der Prävention der akuten Bergkrankheit

7. September 2012 aktualisiert von: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Es sollte der zusätzliche Wert von Tadalafil zusammen mit Diamox (Acetazolamid) bei der Vorbeugung der akuten Bergkrankheit bei Reisenden in Höhenlagen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich:

Tadalafil [20 mg x 1/Tag] und Acetazolamid [125 mg x 2 Tag] im Vergleich zu Acetazolamid [125 mg x 2 Tag] allein, bei Trekkern bis zu einer Höhe von > 3.000 m.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center of Geographic Medicine
      • Tel hashomer, Israel
        • Sheba Medical Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Trekking in großer Höhe
  • Vereinbarung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg BID
Arzneimittel: Acetazolamid
Aktiver Vergleichsarm (Kontrolle): Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, beginnend über 3000 m Höhe
Experimental: Acetazolamid und Tadalafil
Interventionsarm
Arzneimittel: Tadalafil und Acetazolamid
Experimenteller Arm: Tadalafil 20 mg täglich + Acetazolamid 125 mg BID beginnend über 3000 m Höhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse werden anhand des Bewertungssystems Lake Louise AMS bewertet
Zeitfenster: einen Monat nach der Reise
einen Monat nach der Reise

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-07-3977-ES-CTIL

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