Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (MACPAF)
23 juin 2014 mis à jour par: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
HD Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Efficiency and Safety of PV Ablation Systems
The purpose of this prospective randomized single-center trial is to compare efficiency and safety of two pulmonary vein ablation systems in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® versus the HD Mesh Ablator® catheter.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary objective:
• Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient.
Secondary objectives:
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI prior and within 2 days after PV ablation.
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI within 6 months after PV ablation.
- Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®).
- Characterization of non-neurological major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
- Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for PV ablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with ECG-documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and at least one ineffective antiarrhythmic drug treatment
Exclusion Criteria:
- Previous ablation procedure for atrial fibrillation or cardiac surgery within 3 months
- Left atrial diameter > 50mm or ejection fraction < 35%
- Instable coronary artery disease or clinically relevant cardiac valve insufficiency
- Hyperthyroidism, pregnancy or lactation; coumadin or heparin intolerance
- Concomitant disease with expected lifespan < 2 years
- Contraindications for MRI or acute cerebral infarction detected by brain MRI immediately (< 24 hours) before catheter ablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arctic Front® catheter
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Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
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Comparateur actif: HD Mesh Ablator® catheter
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Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient
Délai: During ablation procedure
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During ablation procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Délai: within 2 days after catheter ablation
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within 2 days after catheter ablation
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Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Délai: 6 months after catheter ablation
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6 months after catheter ablation
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Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®)
Délai: 1 year after catheter ablation
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1 year after catheter ablation
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Characterization of non-neurologic major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
Délai: within 1 month after catheter ablation
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within 1 month after catheter ablation
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Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for left-sided atrial catheter ablation
Délai: 1 year after catheter ablation
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1 year after catheter ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Schirdewan, MD, Department of Cardiology, Charité - University Medicine Berlin, Germany.
- Chercheur principal: Jochen B Fiebach, MD, Center for Stroke Research Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herm J, Schirdewan A, Koch L, Wutzler A, Fiebach JB, Endres M, Kopp UA, Haeusler KG. Impact of atrial fibrillation burden on cognitive function after left atrial ablation - Results of the MACPAF study. J Clin Neurosci. 2020 Mar;73:168-172. doi: 10.1016/j.jocn.2019.12.030. Epub 2020 Jan 25.
- Schirdewan A, Herm J, Roser M, Landmesser U, Endres M, Koch L, Haeusler KG. Loop Recorder Detected High Rate of Atrial Fibrillation Recurrence after a Single Balloon- or Basket-Based Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the MACPAF Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Feb 13;4:4. doi: 10.3389/fcvm.2017.00004. eCollection 2017.
- Herm J, Fiebach JB, Koch L, Kopp UA, Kunze C, Wollboldt C, Brunecker P, Schultheiss HP, Schirdewan A, Endres M, Haeusler KG. Neuropsychological effects of MRI-detected brain lesions after left atrial catheter ablation for atrial fibrillation: long-term results of the MACPAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):843-50. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000174. Epub 2013 Aug 29.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Koch L, Haeusler KG, Herm J, Safak E, Fischer R, Malzahn U, Werncke T, Heuschmann PU, Endres M, Fiebach JB, Schultheiss HP, Schirdewan A. Mesh ablator vs. cryoballoon pulmonary vein ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: results of the MACPAF study. Europace. 2012 Oct;14(10):1441-9. doi: 10.1093/europace/eus084. Epub 2012 Apr 20.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Coban N, Safak E, Kunze C, Villringer K, Endres M, Schultheiss HP, Fiebach JB, Schirdewan A. Safety and reliability of the insertable Reveal XT recorder in patients undergoing 3 Tesla brain magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):373-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.008. Epub 2010 Nov 9.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Endres M, Schultheiss HP, Heuschmann PU, Schirdewan A, Fiebach JB. Stroke risk associated with balloon based catheter ablation for atrial fibrillation: Rationale and design of the MACPAF Study. BMC Neurol. 2010 Jul 21;10:63. doi: 10.1186/1471-2377-10-63.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MACPAF
- 4-087-08 (Autre identifiant: ethic's committee Charité Berlin)
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