Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (MACPAF)
23. juni 2014 oppdatert av: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
HD Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Efficiency and Safety of PV Ablation Systems
The purpose of this prospective randomized single-center trial is to compare efficiency and safety of two pulmonary vein ablation systems in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® versus the HD Mesh Ablator® catheter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primary objective:
• Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient.
Secondary objectives:
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI prior and within 2 days after PV ablation.
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI within 6 months after PV ablation.
- Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®).
- Characterization of non-neurological major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
- Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for PV ablation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with ECG-documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and at least one ineffective antiarrhythmic drug treatment
Exclusion Criteria:
- Previous ablation procedure for atrial fibrillation or cardiac surgery within 3 months
- Left atrial diameter > 50mm or ejection fraction < 35%
- Instable coronary artery disease or clinically relevant cardiac valve insufficiency
- Hyperthyroidism, pregnancy or lactation; coumadin or heparin intolerance
- Concomitant disease with expected lifespan < 2 years
- Contraindications for MRI or acute cerebral infarction detected by brain MRI immediately (< 24 hours) before catheter ablation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arctic Front® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
|
Aktiv komparator: HD Mesh Ablator® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient
Tidsramme: During ablation procedure
|
During ablation procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Tidsramme: within 2 days after catheter ablation
|
within 2 days after catheter ablation
|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Tidsramme: 6 months after catheter ablation
|
6 months after catheter ablation
|
|
Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®)
Tidsramme: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
|
Characterization of non-neurologic major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
Tidsramme: within 1 month after catheter ablation
|
within 1 month after catheter ablation
|
|
Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for left-sided atrial catheter ablation
Tidsramme: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Schirdewan, MD, Department of Cardiology, Charité - University Medicine Berlin, Germany.
- Hovedetterforsker: Jochen B Fiebach, MD, Center for Stroke Research Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herm J, Schirdewan A, Koch L, Wutzler A, Fiebach JB, Endres M, Kopp UA, Haeusler KG. Impact of atrial fibrillation burden on cognitive function after left atrial ablation - Results of the MACPAF study. J Clin Neurosci. 2020 Mar;73:168-172. doi: 10.1016/j.jocn.2019.12.030. Epub 2020 Jan 25.
- Schirdewan A, Herm J, Roser M, Landmesser U, Endres M, Koch L, Haeusler KG. Loop Recorder Detected High Rate of Atrial Fibrillation Recurrence after a Single Balloon- or Basket-Based Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the MACPAF Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Feb 13;4:4. doi: 10.3389/fcvm.2017.00004. eCollection 2017.
- Herm J, Fiebach JB, Koch L, Kopp UA, Kunze C, Wollboldt C, Brunecker P, Schultheiss HP, Schirdewan A, Endres M, Haeusler KG. Neuropsychological effects of MRI-detected brain lesions after left atrial catheter ablation for atrial fibrillation: long-term results of the MACPAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):843-50. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000174. Epub 2013 Aug 29.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Koch L, Haeusler KG, Herm J, Safak E, Fischer R, Malzahn U, Werncke T, Heuschmann PU, Endres M, Fiebach JB, Schultheiss HP, Schirdewan A. Mesh ablator vs. cryoballoon pulmonary vein ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: results of the MACPAF study. Europace. 2012 Oct;14(10):1441-9. doi: 10.1093/europace/eus084. Epub 2012 Apr 20.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Coban N, Safak E, Kunze C, Villringer K, Endres M, Schultheiss HP, Fiebach JB, Schirdewan A. Safety and reliability of the insertable Reveal XT recorder in patients undergoing 3 Tesla brain magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):373-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.008. Epub 2010 Nov 9.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Endres M, Schultheiss HP, Heuschmann PU, Schirdewan A, Fiebach JB. Stroke risk associated with balloon based catheter ablation for atrial fibrillation: Rationale and design of the MACPAF Study. BMC Neurol. 2010 Jul 21;10:63. doi: 10.1186/1471-2377-10-63.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MACPAF
- 4-087-08 (Annen identifikator: ethic's committee Charité Berlin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .