Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (MACPAF)
23 de junio de 2014 actualizado por: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
HD Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Efficiency and Safety of PV Ablation Systems
The purpose of this prospective randomized single-center trial is to compare efficiency and safety of two pulmonary vein ablation systems in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® versus the HD Mesh Ablator® catheter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary objective:
• Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient.
Secondary objectives:
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI prior and within 2 days after PV ablation.
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI within 6 months after PV ablation.
- Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®).
- Characterization of non-neurological major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
- Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for PV ablation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with ECG-documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and at least one ineffective antiarrhythmic drug treatment
Exclusion Criteria:
- Previous ablation procedure for atrial fibrillation or cardiac surgery within 3 months
- Left atrial diameter > 50mm or ejection fraction < 35%
- Instable coronary artery disease or clinically relevant cardiac valve insufficiency
- Hyperthyroidism, pregnancy or lactation; coumadin or heparin intolerance
- Concomitant disease with expected lifespan < 2 years
- Contraindications for MRI or acute cerebral infarction detected by brain MRI immediately (< 24 hours) before catheter ablation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arctic Front® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
|
Comparador activo: HD Mesh Ablator® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient
Periodo de tiempo: During ablation procedure
|
During ablation procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Periodo de tiempo: within 2 days after catheter ablation
|
within 2 days after catheter ablation
|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Periodo de tiempo: 6 months after catheter ablation
|
6 months after catheter ablation
|
|
Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®)
Periodo de tiempo: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
|
Characterization of non-neurologic major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
Periodo de tiempo: within 1 month after catheter ablation
|
within 1 month after catheter ablation
|
|
Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for left-sided atrial catheter ablation
Periodo de tiempo: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schirdewan, MD, Department of Cardiology, Charité - University Medicine Berlin, Germany.
- Investigador principal: Jochen B Fiebach, MD, Center for Stroke Research Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herm J, Schirdewan A, Koch L, Wutzler A, Fiebach JB, Endres M, Kopp UA, Haeusler KG. Impact of atrial fibrillation burden on cognitive function after left atrial ablation - Results of the MACPAF study. J Clin Neurosci. 2020 Mar;73:168-172. doi: 10.1016/j.jocn.2019.12.030. Epub 2020 Jan 25.
- Schirdewan A, Herm J, Roser M, Landmesser U, Endres M, Koch L, Haeusler KG. Loop Recorder Detected High Rate of Atrial Fibrillation Recurrence after a Single Balloon- or Basket-Based Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the MACPAF Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Feb 13;4:4. doi: 10.3389/fcvm.2017.00004. eCollection 2017.
- Herm J, Fiebach JB, Koch L, Kopp UA, Kunze C, Wollboldt C, Brunecker P, Schultheiss HP, Schirdewan A, Endres M, Haeusler KG. Neuropsychological effects of MRI-detected brain lesions after left atrial catheter ablation for atrial fibrillation: long-term results of the MACPAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):843-50. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000174. Epub 2013 Aug 29.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Koch L, Haeusler KG, Herm J, Safak E, Fischer R, Malzahn U, Werncke T, Heuschmann PU, Endres M, Fiebach JB, Schultheiss HP, Schirdewan A. Mesh ablator vs. cryoballoon pulmonary vein ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: results of the MACPAF study. Europace. 2012 Oct;14(10):1441-9. doi: 10.1093/europace/eus084. Epub 2012 Apr 20.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Coban N, Safak E, Kunze C, Villringer K, Endres M, Schultheiss HP, Fiebach JB, Schirdewan A. Safety and reliability of the insertable Reveal XT recorder in patients undergoing 3 Tesla brain magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):373-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.008. Epub 2010 Nov 9.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Endres M, Schultheiss HP, Heuschmann PU, Schirdewan A, Fiebach JB. Stroke risk associated with balloon based catheter ablation for atrial fibrillation: Rationale and design of the MACPAF Study. BMC Neurol. 2010 Jul 21;10:63. doi: 10.1186/1471-2377-10-63.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MACPAF
- 4-087-08 (Otro identificador: ethic's committee Charité Berlin)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .