Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (MACPAF)
23 июня 2014 г. обновлено: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
HD Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Efficiency and Safety of PV Ablation Systems
The purpose of this prospective randomized single-center trial is to compare efficiency and safety of two pulmonary vein ablation systems in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® versus the HD Mesh Ablator® catheter.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary objective:
• Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient.
Secondary objectives:
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI prior and within 2 days after PV ablation.
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI within 6 months after PV ablation.
- Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®).
- Characterization of non-neurological major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
- Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for PV ablation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with ECG-documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and at least one ineffective antiarrhythmic drug treatment
Exclusion Criteria:
- Previous ablation procedure for atrial fibrillation or cardiac surgery within 3 months
- Left atrial diameter > 50mm or ejection fraction < 35%
- Instable coronary artery disease or clinically relevant cardiac valve insufficiency
- Hyperthyroidism, pregnancy or lactation; coumadin or heparin intolerance
- Concomitant disease with expected lifespan < 2 years
- Contraindications for MRI or acute cerebral infarction detected by brain MRI immediately (< 24 hours) before catheter ablation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arctic Front® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
|
Активный компаратор: HD Mesh Ablator® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient
Временное ограничение: During ablation procedure
|
During ablation procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Временное ограничение: within 2 days after catheter ablation
|
within 2 days after catheter ablation
|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Временное ограничение: 6 months after catheter ablation
|
6 months after catheter ablation
|
|
Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®)
Временное ограничение: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
|
Characterization of non-neurologic major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
Временное ограничение: within 1 month after catheter ablation
|
within 1 month after catheter ablation
|
|
Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for left-sided atrial catheter ablation
Временное ограничение: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Schirdewan, MD, Department of Cardiology, Charité - University Medicine Berlin, Germany.
- Главный следователь: Jochen B Fiebach, MD, Center for Stroke Research Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herm J, Schirdewan A, Koch L, Wutzler A, Fiebach JB, Endres M, Kopp UA, Haeusler KG. Impact of atrial fibrillation burden on cognitive function after left atrial ablation - Results of the MACPAF study. J Clin Neurosci. 2020 Mar;73:168-172. doi: 10.1016/j.jocn.2019.12.030. Epub 2020 Jan 25.
- Schirdewan A, Herm J, Roser M, Landmesser U, Endres M, Koch L, Haeusler KG. Loop Recorder Detected High Rate of Atrial Fibrillation Recurrence after a Single Balloon- or Basket-Based Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the MACPAF Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Feb 13;4:4. doi: 10.3389/fcvm.2017.00004. eCollection 2017.
- Herm J, Fiebach JB, Koch L, Kopp UA, Kunze C, Wollboldt C, Brunecker P, Schultheiss HP, Schirdewan A, Endres M, Haeusler KG. Neuropsychological effects of MRI-detected brain lesions after left atrial catheter ablation for atrial fibrillation: long-term results of the MACPAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):843-50. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000174. Epub 2013 Aug 29.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Koch L, Haeusler KG, Herm J, Safak E, Fischer R, Malzahn U, Werncke T, Heuschmann PU, Endres M, Fiebach JB, Schultheiss HP, Schirdewan A. Mesh ablator vs. cryoballoon pulmonary vein ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: results of the MACPAF study. Europace. 2012 Oct;14(10):1441-9. doi: 10.1093/europace/eus084. Epub 2012 Apr 20.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Coban N, Safak E, Kunze C, Villringer K, Endres M, Schultheiss HP, Fiebach JB, Schirdewan A. Safety and reliability of the insertable Reveal XT recorder in patients undergoing 3 Tesla brain magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):373-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.008. Epub 2010 Nov 9.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Endres M, Schultheiss HP, Heuschmann PU, Schirdewan A, Fiebach JB. Stroke risk associated with balloon based catheter ablation for atrial fibrillation: Rationale and design of the MACPAF Study. BMC Neurol. 2010 Jul 21;10:63. doi: 10.1186/1471-2377-10-63.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MACPAF
- 4-087-08 (Другой идентификатор: ethic's committee Charité Berlin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .