Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (MACPAF)
23 juni 2014 uppdaterad av: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
HD Mesh Ablator Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Efficiency and Safety of PV Ablation Systems
The purpose of this prospective randomized single-center trial is to compare efficiency and safety of two pulmonary vein ablation systems in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® versus the HD Mesh Ablator® catheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primary objective:
• Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient.
Secondary objectives:
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI prior and within 2 days after PV ablation.
- Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI within 6 months after PV ablation.
- Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®).
- Characterization of non-neurological major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
- Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for PV ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with ECG-documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and at least one ineffective antiarrhythmic drug treatment
Exclusion Criteria:
- Previous ablation procedure for atrial fibrillation or cardiac surgery within 3 months
- Left atrial diameter > 50mm or ejection fraction < 35%
- Instable coronary artery disease or clinically relevant cardiac valve insufficiency
- Hyperthyroidism, pregnancy or lactation; coumadin or heparin intolerance
- Concomitant disease with expected lifespan < 2 years
- Contraindications for MRI or acute cerebral infarction detected by brain MRI immediately (< 24 hours) before catheter ablation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arctic Front® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
|
Aktiv komparator: HD Mesh Ablator® catheter
|
Pulmonary vein ablation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation using the Arctic Front® catheter versus the HD Mesh Ablator® catheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efficacy of pulmonary vein isolation defined by achieving an exit block for all pulmonary veins per patient
Tidsram: During ablation procedure
|
During ablation procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Tidsram: within 2 days after catheter ablation
|
within 2 days after catheter ablation
|
|
Detecting (silent) cerebral thromboembolism using neuro(psychological) tests and brain MRI
Tidsram: 6 months after catheter ablation
|
6 months after catheter ablation
|
|
Determination of spontaneous recurrence rate of atrial fibrillation using a subcutaneously implanted loop recorder (Reveal XT®)
Tidsram: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
|
Characterization of non-neurologic major complications (death, atrial-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, pericardial tamponade)
Tidsram: within 1 month after catheter ablation
|
within 1 month after catheter ablation
|
|
Rate of iatrogenic interatrial septal defects after transseptal puncture for left-sided atrial catheter ablation
Tidsram: 1 year after catheter ablation
|
1 year after catheter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Schirdewan, MD, Department of Cardiology, Charité - University Medicine Berlin, Germany.
- Huvudutredare: Jochen B Fiebach, MD, Center for Stroke Research Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herm J, Schirdewan A, Koch L, Wutzler A, Fiebach JB, Endres M, Kopp UA, Haeusler KG. Impact of atrial fibrillation burden on cognitive function after left atrial ablation - Results of the MACPAF study. J Clin Neurosci. 2020 Mar;73:168-172. doi: 10.1016/j.jocn.2019.12.030. Epub 2020 Jan 25.
- Schirdewan A, Herm J, Roser M, Landmesser U, Endres M, Koch L, Haeusler KG. Loop Recorder Detected High Rate of Atrial Fibrillation Recurrence after a Single Balloon- or Basket-Based Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the MACPAF Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Feb 13;4:4. doi: 10.3389/fcvm.2017.00004. eCollection 2017.
- Herm J, Fiebach JB, Koch L, Kopp UA, Kunze C, Wollboldt C, Brunecker P, Schultheiss HP, Schirdewan A, Endres M, Haeusler KG. Neuropsychological effects of MRI-detected brain lesions after left atrial catheter ablation for atrial fibrillation: long-term results of the MACPAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):843-50. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000174. Epub 2013 Aug 29.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Koch L, Haeusler KG, Herm J, Safak E, Fischer R, Malzahn U, Werncke T, Heuschmann PU, Endres M, Fiebach JB, Schultheiss HP, Schirdewan A. Mesh ablator vs. cryoballoon pulmonary vein ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: results of the MACPAF study. Europace. 2012 Oct;14(10):1441-9. doi: 10.1093/europace/eus084. Epub 2012 Apr 20.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Coban N, Safak E, Kunze C, Villringer K, Endres M, Schultheiss HP, Fiebach JB, Schirdewan A. Safety and reliability of the insertable Reveal XT recorder in patients undergoing 3 Tesla brain magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):373-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.008. Epub 2010 Nov 9.
- Haeusler KG, Koch L, Ueberreiter J, Endres M, Schultheiss HP, Heuschmann PU, Schirdewan A, Fiebach JB. Stroke risk associated with balloon based catheter ablation for atrial fibrillation: Rationale and design of the MACPAF Study. BMC Neurol. 2010 Jul 21;10:63. doi: 10.1186/1471-2377-10-63.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MACPAF
- 4-087-08 (Annan identifierare: ethic's committee Charité Berlin)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .