Proellex Pharmacokinetics Bridging Study
3 juillet 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose).
Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose.
Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
- Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women,
- Subject with documented endometriosis
- Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
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25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
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25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
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25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Autres noms:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Autres noms:
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Expérimental: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
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50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Délai: 24 hours
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24 hours
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Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Délai: 24 hours
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Délai: 24 hours
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24 hours
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The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Délai: 24 hours
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24 hours
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Terminal elimination half-life (t1/2).
Délai: 24 hours
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24 hours
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Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Délai: 24 hours
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP-001
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