Proellex Pharmacokinetics Bridging Study
3. juli 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose).
Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose.
Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
- Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women,
- Subject with documented endometriosis
- Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navn:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
|
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 25 mg Proellex
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetMyomer i livmorenForente stater
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetMyomer i livmorenForente stater
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetAnemi | Myomer i livmorenMexico
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetAnemi | Myomer i livmorenForente stater
-
Repros Therapeutics Inc.Fullført
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Repros Therapeutics Inc.Fullført
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetMyomer i livmorenForente stater, Mexico