Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proellex Pharmacokinetics Bridging Study

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose). Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose. Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
  • Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women,
  • Subject with documented endometriosis
  • Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Eksperymentalny: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Eksperymentalny: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Lek: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124
Eksperymentalny: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
Lek: 50 mg Proellex
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Inne nazwy:
  • CDB-4124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Terminal elimination half-life (t1/2).
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25 mg Proellex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj