Proellex Pharmacokinetics Bridging Study
3 juli 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose).
Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose.
Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
- Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women,
- Subject with documented endometriosis
- Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andere namen:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
|
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
|
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
|
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .