Proellex Pharmacokinetics Bridging Study
3 de julho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose).
Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose.
Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
- Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women,
- Subject with documented endometriosis
- Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
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25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Outros nomes:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Outros nomes:
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|
Experimental: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
|
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Prazo: 24 hours
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24 hours
|
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Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Prazo: 24 hours
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24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Prazo: 24 hours
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24 hours
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The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Prazo: 24 hours
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24 hours
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Terminal elimination half-life (t1/2).
Prazo: 24 hours
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24 hours
|
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Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Prazo: 24 hours
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZP-001
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