Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proellex Pharmacokinetics Bridging Study

3. juli 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose). Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose. Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
  • Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women,
  • Subject with documented endometriosis
  • Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navne:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Eksperimentel: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navne:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Eksperimentel: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Andre navne:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Medicin: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navne:
  • CDB-4124
Eksperimentel: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
Medicin: 50 mg Proellex
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Andre navne:
  • CDB-4124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Tidsramme: 24 hours
24 hours
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Terminal elimination half-life (t1/2).
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25 mg Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner