Proellex Pharmacokinetics Bridging Study
3 de julio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose).
Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose.
Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
- Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women,
- Subject with documented endometriosis
- Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Otros nombres:
|
|
Experimental: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Otros nombres:
|
|
Experimental: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
|
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Otros nombres:
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Otros nombres:
|
|
Experimental: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
|
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZP-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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