Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proellex Pharmacokinetics Bridging Study

3. července 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healthy female subjects received a single dose of four different types of Proellex, the original 25 mg dose and three new formulations (24 and 50 mg dose). Blood was collected pre-dose, at specified intervals and 24 hours post dose. Each dose was separated by at least one week interval from the previous dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medically normal subjects with no significant abnormal findings at the screening physical examination as evaluated by the clinical Investigator
  • Subject was willing to remain in the clinic for the screening visit; and for the treatment visits (day -1, day of treatment and day 1; approximately 36 hrs per treatment visit)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women,
  • Subject with documented endometriosis
  • Subject with known uterine fibroids or vaginal polyps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proellex Formulation 1
25 mg Proellex Gelucire and PEG (original formulation)
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Experimentální: 25 mg Proellex Formulation 2
25 mg Proellex coated with MCC
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Experimentální: 25 mg Proellex Formulation 3
25 mg Proellex blended with MCC
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (252 mg of Gelucire and 88 mg of PEG400, original formulation) [Original], single dose
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (coated with microcrystalline cellulose, new formulation) (coated), single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Lék: 25 mg Proellex
25 mg - given as one 25 mg capsule (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124
Experimentální: 50 mg Proellex Formulation 3
50 mg Proellex blended with MCC
Lék: 50 mg Proellex
50 mg - given as two 25 mg capsules (blended with microcrystalline cellulose, new formulation) [Blended], single dose
Ostatní jména:
  • CDB-4124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proellex peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Proellex time to peak plasma concentration (tmax).
Časové okno: 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The area under the plasma concentration over time curve from zero to the last measurable Proellex plasma concentration (AUC0-24) was calculated.
Časové okno: 24 hours
24 hours
The area under the plasma concentration over time curve from zero to infinity (AUC 0-infinity).
Časové okno: 24 hours
24 hours
Terminal elimination half-life (t1/2).
Časové okno: 24 hours
24 hours
Vital signs evaluated at screening, treatment days 0 and 1. Clinical laboratory values obtained at screening, treatment days 0 and 1. Adverse events assessed at treatment visits and followed until resolution.
Časové okno: 24 hours
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andre van As, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 25 mg Proellex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit