Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis
16 février 2015 mis à jour par: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital
Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study
The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.
Hypotheses:
- changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
- the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
- changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured
- the development of immunoglobulin response
- plasma cells under updosing phase
- changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
- subtyping of allergic sensitization
- clinical outcome and quality of life
- changes in mast cells in the nasal mucosa
- changes in the cell biology of the basophils
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
- positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity, severe asthma, pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
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standard regimen of SCIT
Autres noms:
Autres noms:
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Aucune intervention: control group
control
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Comparateur actif: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
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standard regimen of SCIT
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Délai: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
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every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Délai: at inclusion and at the end of study
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igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
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at inclusion and at the end of study
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clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Délai: once yearly for 4 years
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allergen challenging response
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once yearly for 4 years
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a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Délai: 5 times during the first 3 months of the study
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5 times during the first 3 months of the study
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a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Délai: every 3 months for 4 years
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every 3 months for 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Chercheur principal: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Chercheur principal: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- BasoScit
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .