Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis
16. februar 2015 oppdatert av: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital
Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study
The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.
Hypotheses:
- changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
- the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
- changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured
- the development of immunoglobulin response
- plasma cells under updosing phase
- changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
- subtyping of allergic sensitization
- clinical outcome and quality of life
- changes in mast cells in the nasal mucosa
- changes in the cell biology of the basophils
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
- positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity, severe asthma, pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
|
standard regimen of SCIT
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: control group
control
|
|
|
Aktiv komparator: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
|
standard regimen of SCIT
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Tidsramme: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Tidsramme: at inclusion and at the end of study
|
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
|
at inclusion and at the end of study
|
|
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Tidsramme: once yearly for 4 years
|
allergen challenging response
|
once yearly for 4 years
|
|
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Tidsramme: 5 times during the first 3 months of the study
|
5 times during the first 3 months of the study
|
|
|
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Tidsramme: every 3 months for 4 years
|
every 3 months for 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Hovedetterforsker: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Hovedetterforsker: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BasoScit
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .