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Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis

16. Februar 2015 aktualisiert von: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study

The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.

Hypotheses:

  • changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
  • the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
  • changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured

  • the development of immunoglobulin response
  • plasma cells under updosing phase
  • changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
  • subtyping of allergic sensitization
  • clinical outcome and quality of life
  • changes in mast cells in the nasal mucosa
  • changes in the cell biology of the basophils

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
  • positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity, severe asthma, pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
Biologisch: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andere Namen:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Arzneimittel: Alutard phl prat
Andere Namen:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló
Kein Eingriff: control group
control
Aktiver Komparator: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
Biologisch: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andere Namen:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Arzneimittel: Alutard phl prat
Andere Namen:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Zeitfenster: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Zeitfenster: at inclusion and at the end of study
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
at inclusion and at the end of study
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Zeitfenster: once yearly for 4 years
allergen challenging response
once yearly for 4 years
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Zeitfenster: 5 times during the first 3 months of the study
5 times during the first 3 months of the study
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Zeitfenster: every 3 months for 4 years
every 3 months for 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus
ALK-Abelló A/S
Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Hauptermittler: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Hauptermittler: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BasoScit

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