Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis
16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital
Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study
The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.
Hypotheses:
- changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
- the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
- changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured
- the development of immunoglobulin response
- plasma cells under updosing phase
- changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
- subtyping of allergic sensitization
- clinical outcome and quality of life
- changes in mast cells in the nasal mucosa
- changes in the cell biology of the basophils
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
- positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity, severe asthma, pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
|
standard regimen of SCIT
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: control group
control
|
|
|
Aktywny komparator: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
|
standard regimen of SCIT
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Ramy czasowe: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Ramy czasowe: at inclusion and at the end of study
|
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
|
at inclusion and at the end of study
|
|
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Ramy czasowe: once yearly for 4 years
|
allergen challenging response
|
once yearly for 4 years
|
|
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Ramy czasowe: 5 times during the first 3 months of the study
|
5 times during the first 3 months of the study
|
|
|
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Ramy czasowe: every 3 months for 4 years
|
every 3 months for 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Główny śledczy: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Główny śledczy: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BasoScit
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .