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Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis

16 febbraio 2015 aggiornato da: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study

The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.

Hypotheses:

  • changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
  • the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
  • changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured

  • the development of immunoglobulin response
  • plasma cells under updosing phase
  • changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
  • subtyping of allergic sensitization
  • clinical outcome and quality of life
  • changes in mast cells in the nasal mucosa
  • changes in the cell biology of the basophils

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
  • positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity, severe asthma, pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
Biologico: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Altri nomi:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Droga: Alutard phl prat
Altri nomi:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló
Nessun intervento: control group
control
Comparatore attivo: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
Biologico: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Altri nomi:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Droga: Alutard phl prat
Altri nomi:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Lasso di tempo: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Lasso di tempo: at inclusion and at the end of study
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
at inclusion and at the end of study
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Lasso di tempo: once yearly for 4 years
allergen challenging response
once yearly for 4 years
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Lasso di tempo: 5 times during the first 3 months of the study
5 times during the first 3 months of the study
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Lasso di tempo: every 3 months for 4 years
every 3 months for 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
ALK-Abelló A/S
Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Investigatore principale: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Investigatore principale: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BasoScit

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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