Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis

16. februar 2015 opdateret af: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study

The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.

Hypotheses:

  • changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
  • the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
  • changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured

  • the development of immunoglobulin response
  • plasma cells under updosing phase
  • changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
  • subtyping of allergic sensitization
  • clinical outcome and quality of life
  • changes in mast cells in the nasal mucosa
  • changes in the cell biology of the basophils

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
  • positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity, severe asthma, pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
Biologisk: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andre navne:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Medicin: Alutard phl prat
Andre navne:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló
Ingen indgriben: control group
control
Aktiv komparator: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
Biologisk: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andre navne:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Medicin: Alutard phl prat
Andre navne:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Tidsramme: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Tidsramme: at inclusion and at the end of study
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
at inclusion and at the end of study
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Tidsramme: once yearly for 4 years
allergen challenging response
once yearly for 4 years
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Tidsramme: 5 times during the first 3 months of the study
5 times during the first 3 months of the study
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Tidsramme: every 3 months for 4 years
every 3 months for 4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
ALK-Abelló A/S
Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BasoScit

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner