Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis
16. února 2015 aktualizováno: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital
Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study
The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.
Hypotheses:
- changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
- the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
- changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured
- the development of immunoglobulin response
- plasma cells under updosing phase
- changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
- subtyping of allergic sensitization
- clinical outcome and quality of life
- changes in mast cells in the nasal mucosa
- changes in the cell biology of the basophils
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
- positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity, severe asthma, pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
|
standard regimen of SCIT
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: control group
control
|
|
|
Aktivní komparátor: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
|
standard regimen of SCIT
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Časové okno: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Časové okno: at inclusion and at the end of study
|
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
|
at inclusion and at the end of study
|
|
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Časové okno: once yearly for 4 years
|
allergen challenging response
|
once yearly for 4 years
|
|
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Časové okno: 5 times during the first 3 months of the study
|
5 times during the first 3 months of the study
|
|
|
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Časové okno: every 3 months for 4 years
|
every 3 months for 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BasoScit
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SDokončenoAlergická rýma způsobená pyly trávyDánsko
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SDokončenoRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, LinkoepingDokončenoAlergická rýma způsobená pylem trávy | Alergické astma | Alergická konjunktivitida obou očíDánsko, Švédsko