Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Allergic Rhinitis

16 februari 2015 uppdaterad av: Pia Pedersen, Aarhus University Hospital

Changes in Specific Immunoglobulin and Blood Basophil Activity During Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen Allergy - a Prospective Randomized Controlled Study

The trial is randomized prospective study to examine the effects of subcutaneous immunotherapy on the adaptive immune system. The trial includes 30 participants randomized to treatment or control group. The effect measures are changes in the basophil activity and biology as well as changes in plasma cells during and after treatment. Clinical outcome is assessed by QoL questionnaires and clinical testing.

Hypotheses:

  • changes in plasma cells correlate to changes in immunoglobulins and effector cell responses
  • the reduction of inflammation due to SCIT has influence on the effector cell responses
  • changes in paraclinical measurements can be related to clinical findings

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigators are recruiting 30 participants, which are randomized to receive SCIT (24) or no treatment (6) The following will be measured

  • the development of immunoglobulin response
  • plasma cells under updosing phase
  • changes in basophil activity under updosing and maintenance treatment
  • subtyping of allergic sensitization
  • clinical outcome and quality of life
  • changes in mast cells in the nasal mucosa
  • changes in the cell biology of the basophils

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • rhinoconjunctivitis due to grass pollen allergy
  • positive skin prick test and nasal allergen challenge test to grass pollen extract

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity, severe asthma, pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alutard phl prat. treatment group
18 subjects receiving active treatment: basophil activity, plasma cells and immunoglobulins measured
Biologisk: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andra namn:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Läkemedel: Alutard phl prat
Andra namn:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló
Inget ingripande: control group
control
Aktiv komparator: alutard phl.prat., treatment group2
basophil activity, basophil biology measured
Biologisk: Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy
standard regimen of SCIT
Andra namn:
  • alutard phleum pratense
  • subcutaneous immunotherapy
Läkemedel: Alutard phl prat
Andra namn:
  • Alutard 225, phleum pratense, ALK-abelló

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
a significant decrease in basophil activity during and after treatment
Tidsram: every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years
every 3 weeks for 3 months, then 3 monthly for 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reduction in high affinity IgE receptor density on basophils and mast cells
Tidsram: at inclusion and at the end of study
igE receptor density on basophils and mast cells from nasal mucosa
at inclusion and at the end of study
clinical outcome: reduction in the reaction to allergen challenge tests (skin and nose), significant better outcome in quality of life questionnaires and symptom/medication scores
Tidsram: once yearly for 4 years
allergen challenging response
once yearly for 4 years
a significant increase in the number of plasma cells during up dosing
Tidsram: 5 times during the first 3 months of the study
5 times during the first 3 months of the study
a significant shift in specific immunoglobulins from IgE at start to IgG1 and IgG4 after treatment. allergen epitope specific IgE and IgG4
Tidsram: every 3 months for 4 years
every 3 months for 4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

University of Aarhus
ALK-Abelló A/S
Lundbeck Foundation

Utredare

  • Studiestol: Ronald Dahl, Prof, dr.med, Dept. of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Huvudutredare: Hans Juergen Hoffmann, assoc prof, Dept of Respiratory Medicine, Århus University Hospital
  • Huvudutredare: Johannes M Schmid, MD, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BasoScit

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit

Kliniska prövningar på Alutard phleum pratense subcutaneous immunotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera