- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01086904
Safety and Efficacy of an Inactivated and Non Adjuvanted Vaccine Against Influenza A in Renal Transplant Recipients (Transfluvac)
29 décembre 2011 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A (H1N1) après Transplantation rénale
The study is aimed at assessing the safety and efficacy of an inactivated and non adjuvanted Influenza A (H1N1) vaccine in renal transplant recipients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 renal transplant recipients under triple immunosuppression will be immunized against influenza H1N1v.
The primary endpoint will be the humoral immunity assessed 21 days after each injection on day 0 and day 21:
- seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an antibody title against Hemaglutinin ≥ 1/40e after immunization
- seroconversion rate, defined as the the percentage of patients with an antibody title against Hemaglutinin < 1/10e before immunization and ≥ 1/40e after or with a prevaccine title ≥1/10e increasing at least 4 fold after immunization
- seroconversion factor, defined as the ratio between pre and post vaccine geometrical means of the antibody titles.
Secondary endpoints will be:
- Seroconversion rate, seroprotection rate and seroconversion factor on day 182
- Percentage of patients with an antibody title > 1/40e on day 182 (Immune memory)
- Number and severity of clinical and biological adverse events
- Number of cases of pandemic H1N1v influenza virologically confirmed
- Study of associated parameters influencing the results of H1N1v vaccination in terms of seroprotection, seroconversion and seroconversion factor
- Assessment of the cellular immune response against H1N1v
- Assessment of the H1N1v vaccination on graft function and on humoral anti-HLA response.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon cedex 3, France, 69437
- Hôpital E. Herriot , Service de néphrologie, transplantation et immunologie clinique
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Paris, France, 75013
- Service d'urologie, GH Pitié Salpêtrière
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Lyon
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Pierre-Bénite cedex, Lyon, France, 69495
- Centre hospitalier Lyon Sud, service de néphrologie transplantation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Age > 18 and < 60 years old
- Signed information consent
- Social security coverage
- Renal transplantation > 6 months with a creatinine clearance > 20 ml/mn
- Stable renal function defined as serum creatinine variation < 20 % for the last three months
- Receiving a triple immunosuppression regimen including steroids, Calcineurine inhibitors (cyclosporine or Tacrolimus), and IMPDH inhibitors (Mycophenolate Mofetil or mycophenolic acid)
- Regular follow-up
For child bearing aged female:
- Negative urinary HCG
- Contraception during the first three months of the study
Exclusion criteria:
- Poor renal function defined as creatinine clairance < 20 ml/mn
- Unstable renal function defined as serum creatinine variations > 20 % during the last 3 months
- Cellular or humoral acute rejection episode during the last 3 months before inclusion
- Known HIV, HBV or HCV infection
- Other vaccine administered during the last 3 weeks before inclusion or scheduled in the month after the second vaccine injection
- Known allergy to egg proteins or to one the vaccine compounds
- Severe adverse events after prior administration of any influenza vaccine
- Multiple sclerosis
- Past history of Guillain Barre syndrome
- Fever at inclusion
- H1N1 influenza episode with positive virological tests during the last 6 months
- Contact with people infected with H1N1 influenza during the week prior to inclusion
- Cancer requiring radiotherapy or chemotherapy during the last 6 months
- Blood transfusion during the last 3 months
- Pregnancy during the last 3 months
- No follow-up
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Specific humoral response 21 days after each administration Seroprotection and seroconversion rates
Délai: after each vaccination and at 6 months
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after each vaccination and at 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Seroprotection and seroconversion rates at day 182;Percentage of patients with anti-H1N1v Antibodies >1/40e at day 182; Number of undesired events and of Influenza A cases; Assessment of cellular immune response against Influenza A H1N1; Effect of vacc
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-32
- 2009-016659-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .