- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01086904
Safety and Efficacy of an Inactivated and Non Adjuvanted Vaccine Against Influenza A in Renal Transplant Recipients (Transfluvac)
29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A (H1N1) après Transplantation rénale
The study is aimed at assessing the safety and efficacy of an inactivated and non adjuvanted Influenza A (H1N1) vaccine in renal transplant recipients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
120 renal transplant recipients under triple immunosuppression will be immunized against influenza H1N1v.
The primary endpoint will be the humoral immunity assessed 21 days after each injection on day 0 and day 21:
- seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an antibody title against Hemaglutinin ≥ 1/40e after immunization
- seroconversion rate, defined as the the percentage of patients with an antibody title against Hemaglutinin < 1/10e before immunization and ≥ 1/40e after or with a prevaccine title ≥1/10e increasing at least 4 fold after immunization
- seroconversion factor, defined as the ratio between pre and post vaccine geometrical means of the antibody titles.
Secondary endpoints will be:
- Seroconversion rate, seroprotection rate and seroconversion factor on day 182
- Percentage of patients with an antibody title > 1/40e on day 182 (Immune memory)
- Number and severity of clinical and biological adverse events
- Number of cases of pandemic H1N1v influenza virologically confirmed
- Study of associated parameters influencing the results of H1N1v vaccination in terms of seroprotection, seroconversion and seroconversion factor
- Assessment of the cellular immune response against H1N1v
- Assessment of the H1N1v vaccination on graft function and on humoral anti-HLA response.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon cedex 3, Francja, 69437
- Hôpital E. Herriot , Service de néphrologie, transplantation et immunologie clinique
-
Paris, Francja, 75013
- Service d'urologie, GH Pitié Salpêtrière
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite cedex, Lyon, Francja, 69495
- Centre hospitalier Lyon Sud, service de néphrologie transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Age > 18 and < 60 years old
- Signed information consent
- Social security coverage
- Renal transplantation > 6 months with a creatinine clearance > 20 ml/mn
- Stable renal function defined as serum creatinine variation < 20 % for the last three months
- Receiving a triple immunosuppression regimen including steroids, Calcineurine inhibitors (cyclosporine or Tacrolimus), and IMPDH inhibitors (Mycophenolate Mofetil or mycophenolic acid)
- Regular follow-up
For child bearing aged female:
- Negative urinary HCG
- Contraception during the first three months of the study
Exclusion criteria:
- Poor renal function defined as creatinine clairance < 20 ml/mn
- Unstable renal function defined as serum creatinine variations > 20 % during the last 3 months
- Cellular or humoral acute rejection episode during the last 3 months before inclusion
- Known HIV, HBV or HCV infection
- Other vaccine administered during the last 3 weeks before inclusion or scheduled in the month after the second vaccine injection
- Known allergy to egg proteins or to one the vaccine compounds
- Severe adverse events after prior administration of any influenza vaccine
- Multiple sclerosis
- Past history of Guillain Barre syndrome
- Fever at inclusion
- H1N1 influenza episode with positive virological tests during the last 6 months
- Contact with people infected with H1N1 influenza during the week prior to inclusion
- Cancer requiring radiotherapy or chemotherapy during the last 6 months
- Blood transfusion during the last 3 months
- Pregnancy during the last 3 months
- No follow-up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Specific humoral response 21 days after each administration Seroprotection and seroconversion rates
Ramy czasowe: after each vaccination and at 6 months
|
after each vaccination and at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Seroprotection and seroconversion rates at day 182;Percentage of patients with anti-H1N1v Antibodies >1/40e at day 182; Number of undesired events and of Influenza A cases; Assessment of cellular immune response against Influenza A H1N1; Effect of vacc
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09-32
- 2009-016659-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .