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Une étude de phase III sur le BMS-512148 (dapagliflozine) chez des patients asiatiques atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

13 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine en monothérapie chez des sujets asiatiques atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le BMS-512148 (dapagliflozine) peut améliorer (diminuer) les valeurs de glycémie chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais été traités avec des médicaments ou qui ont pris des médicaments pendant moins de 24 semaines depuis leur diagnostic initial de diabète. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Local Institution
      • Xian, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 40016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busanjin-gu, Corée, République de, 633-165
        • Local Institution
      • Guri-si, Corée, République de, 471-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137040
        • Local Institution
    • Nowon-GU
      • Seoul, Nowon-GU, Corée, République de, 139-711
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Inde, 302023
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Local Institution
      • Yung Kang city, Taïwan, 71044
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans, atteints de diabète de type 2 et avec un contrôle glycémique inadéquat
  • Naïf de médicament ou traité avec un médicament antidiabétique pendant < 24 semaines
  • Peptide C ≥ 1,0 ng/mL
  • Indice de masse corporelle ≤ 45,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • AST et/ou ALT > 3 fois LSN
  • Bilirubine totale sérique > 2 mg/dL
  • Créatinine sérique ≥ 1,50 mg/dL pour les hommes ou ≥ 1,40 mg/dL pour les femmes
  • Créatine kinase ≥ 3 fois la LSN
  • Symptômes de diabète sévèrement incontrôlé
  • Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, oncologiques, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales actuellement instables ou graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, Oral, 5 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, Oral, 10 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Dapagliflozine Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, 500-2000 mg (au besoin pour le sauvetage en fonction de critères spécifiques au protocole), Jusqu'à 20 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Expérimental: Groupe 1
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, Oral, 5 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, Oral, 10 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Dapagliflozine Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, 500-2000 mg (au besoin pour le sauvetage en fonction de critères spécifiques au protocole), Jusqu'à 20 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Expérimental: Groupe 3
Médicament: Dapagliflozine Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, 500-2000 mg (au besoin pour le sauvetage en fonction de critères spécifiques au protocole), Jusqu'à 20 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (HbA1c) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de l'HbA1c ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ du poids corporel total (kg) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. La variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base du poids corporel total à la semaine 24 (ou la dernière mesure post-ligne de base avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible a été déterminée. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures du poids corporel ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. La glycémie à jeun a été mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures FPG ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la glycémie liquide post-repas (PLMG) sur 2 heures (mg/dL) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Le glucose post-repas liquide a été mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures PLMG ont été obtenues le jour 1 et la semaine 24 dans la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique (hémoglobine A1c [HbA1C]) < 7,0 % à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Pourcentage ajusté pour l'HbA1c de base. La réponse glycémique thérapeutique est définie comme une HbA1c < 7,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine. La moyenne et l'erreur standard pour le pourcentage de participants ont été estimées par un modèle de régression logistique modifié.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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