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Uno studio di fase III su BMS-512148 (Dapagliflozin) in pazienti asiatici con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con dieta ed esercizio fisico

13 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin come monoterapia in soggetti asiatici con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se il BMS-512148 (Dapagliflozin) può migliorare (diminuire) i valori della glicemia nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2 che non sono mai stati trattati con farmaci o che hanno assunto farmaci per meno di 24 settimane da allora la loro diagnosi originale di diabete. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Local Institution
      • Xian, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busanjin-gu, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Local Institution
      • Guri-si, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137040
        • Local Institution
    • Nowon-GU
      • Seoul, Nowon-GU, Corea, Repubblica di, 139-711
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302023
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • Yung Kang city, Taiwan, 71044
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 18 anni, con diabete di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato
  • Naive ai farmaci o trattati con farmaci antidiabetici per <24 settimane
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/mL
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • AST e/o ALT > 3 volte ULN
  • Bilirubina totale sierica > 2 mg/dL
  • Creatinina sierica ≥ 1,50 mg/dL per gli uomini o ≥ 1,40 mg/dL per le donne
  • Creatina chinasi ≥ 3 volte ULN
  • Sintomi di diabete gravemente incontrollato
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Metformina
Compresse, orale, 500-2000 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Metformina
Compresse, orale, 500-2000 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Sperimentale: Gruppo 3
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Metformina
Compresse, orale, 500-2000 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni FPG sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia post pasto liquido a 2 ore (PLMG) (mg/dL) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Il glucosio post pasto liquido è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni PLMG sono state ottenute il giorno 1 e la settimana 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (emoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Percentuale aggiustata per HbA1c al basale. La risposta glicemica terapeutica è definita come HbA1c <7,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina. La media e l'errore standard per la percentuale di partecipanti sono stati stimati dal modello di regressione logistica modificato.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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