En fase III-studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos asiatiske pasienter med type 2-diabetes som ikke er godt kontrollert med kosthold og trening
13. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin som monoterapi hos asiatiske personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening
Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om BMS-512148 (Dapagliflozin) kan forbedre (redusere) blodsukkerverdier hos asiatiske pasienter med type 2-diabetes som aldri har blitt behandlet med medisiner eller har vært på medisiner i mindre enn 24 uker siden. deres opprinnelige diagnose av diabetes.
Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1179
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, India, 302023
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Local Institution
-
Wuhan, Kina, 430030
- Local Institution
-
Xian, Kina, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busanjin-gu, Korea, Republikken, 633-165
- Local Institution
-
Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 137040
- Local Institution
-
-
Nowon-GU
-
Seoul, Nowon-GU, Korea, Republikken, 139-711
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 110
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 235
- Local Institution
-
Yung Kang city, Taiwan, 71044
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år, med type 2 diabetes og med utilstrekkelig glykemisk kontroll
- Legemiddelnaiv eller behandlet med antidiabetisk medisin i < 24 uker
- C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
- Kroppsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- AST og/eller ALAT > 3 ganger ULN
- Serum totalt bilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL for menn eller ≥ 1,40 mg/dL for kvinner
- Kreatinkinase ≥ 3 ganger ULN
- Symptomer på alvorlig ukontrollert diabetes
- For tiden ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller revmatiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Tabletter, orale, 500-2000 mg (etter behov for redning basert på protokollspesifikke kriterier), opptil 20 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Tabletter, orale, 500-2000 mg (etter behov for redning basert på protokollspesifikke kriterier), opptil 20 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Tabletter, orale, 500-2000 mg (etter behov for redning basert på protokollspesifikke kriterier), opptil 20 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1C (HbA1c) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium.
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
HbA1c-målinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede perioden.
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt (kg) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sekundære endepunkter ble testet ved bruk av sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge.
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (eller siste postbaseline-måling før uke 24 hvis ingen uke 24 vurdering var tilgjengelig, ble bestemt.
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Kroppsvektmålinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av den dobbeltblinde perioden.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sekundære endepunkter ble testet ved bruk av sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge.
Fastende plasmaglukose ble målt som milligram per desiliter (mg/dL) av et sentrallaboratorium.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
FPG-målinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede perioden.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers glukose etter flytende måltid (PLMG) (mg/dL) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sekundære endepunkter ble testet ved bruk av sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge.
Glukose etter flytende måltid ble målt som milligram per desiliter (mg/dL) av et sentrallaboratorium.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
PLMG-målinger ble oppnådd på dag 1 og uke 24 i den dobbeltblinde perioden.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en terapeutisk glykemisk respons (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sekundære endepunkter ble testet ved bruk av sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge.
Prosent justert for baseline HbA1c.
Terapeutisk glykemisk respons er definert som HbA1c <7,0 %.
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen.
HbA1c ble målt som en prosent av hemoglobin.
Gjennomsnitt og standardfeil for prosentandelen av deltakerne ble estimert ved hjelp av modifisert logistisk regresjonsmodell.
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB102-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .