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Um estudo de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que não são bem controlados com dieta e exercícios

13 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e eficácia da dapagliflozina como monoterapia em indivíduos asiáticos com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com dieta e exercício

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o BMS-512148 (Dapagliflozina) pode melhorar (diminuir) os valores de glicose no sangue em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que nunca foram tratados com medicamentos ou estão tomando medicamentos há menos de 24 semanas desde seu diagnóstico original de Diabetes. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1179

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution
      • Xian, China, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busanjin-gu, Republica da Coréia, 633-165
        • Local Institution
      • Guri-si, Republica da Coréia, 471-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137040
        • Local Institution
    • Nowon-GU
      • Seoul, Nowon-GU, Republica da Coréia, 139-711
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • Yung Kang city, Taiwan, 71044
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Índia, 302023
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, 18 anos, com diabetes tipo 2 e com controle glicêmico inadequado
  • Naive ou tratado com medicação antidiabética por < 24 semanas
  • peptídeo C ≥ 1,0 ng/mL
  • Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • AST e/ou ALT > 3 vezes LSN
  • Bilirrubina total sérica > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para homens ou ≥ 1,40 mg/dL para mulheres
  • Creatina quinase ≥ 3 vezes LSN
  • Sintomas de diabetes gravemente descontrolado
  • Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ​​ou graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 500-2000 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®
Experimental: Grupo 1
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 500-2000 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®
Experimental: Grupo 3
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 500-2000 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada desde a linha de base no peso corporal total (kg) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A glicemia de jejum foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições FPG foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base em glicose pós-refeição líquida de 2 horas (PLMG) (mg/dL) na semana 24 (última observação transportada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A glicose pós-refeição líquida foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de PLMG foram obtidas no dia 1 e na semana 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Porcentagem ajustada para HbA1c basal. A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina. A média e o erro padrão da porcentagem de participantes foram estimados pelo modelo de regressão logística modificado.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB102-054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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