Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con dieta y ejercicio

13 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como monoterapia en sujetos asiáticos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-512148 (dapagliflozina) puede mejorar (disminuir) los valores de glucosa en sangre en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que nunca han sido tratados con medicamentos o han estado tomando medicamentos durante menos de 24 semanas desde su diagnóstico original de Diabetes. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1179

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busanjin-gu, Corea, república de, 633-165
        • Local Institution
      • Guri-si, Corea, república de, 471-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137040
        • Local Institution
    • Nowon-GU
      • Seoul, Nowon-GU, Corea, república de, 139-711
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302023
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Local Institution
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Local Institution
      • Xian, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Local Institution
      • Yung Kang city, Taiwán, 71044
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 años, con diabetes tipo 2 y con control glucémico inadecuado
  • Medicamentos sin tratamiento previo o tratados con medicación antidiabética durante < 24 semanas
  • Péptido C ≥ 1,0 ng/mL
  • Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • AST y/o ALT > 3 veces ULN
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para hombres o ≥ 1,40 mg/dL para mujeres
  • Creatina quinasa ≥ 3 veces ULN
  • Síntomas de diabetes gravemente descontrolada
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Metformina
Comprimidos, oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Experimental: Grupo 1
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Metformina
Comprimidos, oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Experimental: Grupo 3
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Metformina
Comprimidos, oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total (kg) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Se determinó el cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones del peso corporal se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Un laboratorio central midió la glucosa plasmática en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dL). El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de FPG se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa después de una comida líquida (PLMG) a las 2 horas (mg/dl) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Un laboratorio central midió la glucosa después de una comida líquida en miligramos por decilitro (mg/dl). El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de PLMG se obtuvieron el día 1 y la semana 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Porcentaje ajustado para la HbA1c inicial. La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina. La media y el error estándar para el porcentaje de participantes se estimaron mediante un modelo de regresión logística modificado.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir