Исследование фазы III BMS-512148 (дапаглифлозин) у азиатских пациентов с диабетом 2 типа, которые плохо контролируются диетой и физическими упражнениями
13 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина в качестве монотерапии у азиатских субъектов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и физических упражнений
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли BMS-512148 (дапаглифлозин) улучшать (снижать) показатели уровня глюкозы в крови у азиатских пациентов с диабетом 2 типа, которые никогда не лечились лекарствами или принимали лекарства менее 24 недель с момента их первоначальный диагноз диабета.
Безопасность этого лечения также будет изучена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1179
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, Индия, 302023
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Local Institution
-
Wuhan, Китай, 430030
- Local Institution
-
Xian, Китай, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 40016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busanjin-gu, Корея, Республика, 633-165
- Local Institution
-
Guri-si, Корея, Республика, 471-701
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 137040
- Local Institution
-
-
Nowon-GU
-
Seoul, Nowon-GU, Корея, Республика, 139-711
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Local Institution
-
Taichung, Тайвань, 43303
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 110
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 235
- Local Institution
-
Yung Kang city, Тайвань, 71044
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18 лет, с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем.
- Наивное лечение или лечение антидиабетическими препаратами в течение < 24 недель
- С-пептид ≥ 1,0 нг/мл
- Индекс массы тела ≤ 45,0 кг/м²
Критерий исключения:
- АСТ и/или АЛТ > 3 раз выше ВГН
- Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
- Креатинин сыворотки ≥ 1,50 мг/дл для мужчин или ≥ 1,40 мг/дл для женщин
- Креатинкиназа в ≥ 3 раз выше ВГН
- Симптомы тяжелого неконтролируемого диабета
- В настоящее время нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, онкологические, эндокринные, психические или ревматические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Таблетки, перорально, 500-2000 мг (при необходимости для неотложной помощи на основании конкретных критериев протокола), до 20 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Таблетки, перорально, 500-2000 мг (при необходимости для неотложной помощи на основании конкретных критериев протокола), до 20 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Таблетки, перорально, 500-2000 мг (при необходимости для неотложной помощи на основании конкретных критериев протокола), до 20 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1C (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией.
Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения HbA1c были получены во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение общей массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Было определено скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или при последнем послеисходном измерении до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна).
Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения массы тела проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Глюкоза плазмы натощак измерялась в миллиграммах на децилитр (мг/дл) центральной лабораторией.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения ГПН проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в День 1 и Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 в двойном слепом периоде.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема жидкой пищи (PLMG) (мг/дл) на неделе 24 (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Глюкоза после приема пищи измерялась в миллиграммах на децилитр (мг/дл) центральной лабораторией.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения PLMG были получены в день 1 и неделю 24 в двойном слепом периоде.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших терапевтического гликемического ответа (гемоглобин A1c [HbA1C]) <7,0% на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Процент с поправкой на базовый уровень HbA1c.
Терапевтический гликемический ответ определяется как HbA1c <7,0%.
Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа.
HbA1c измеряли в процентах от гемоглобина.
Средняя и стандартная ошибка для процента участников оценивались с помощью модифицированной модели логистической регрессии.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .