Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af BMS-512148 (Dapagliflozin) hos asiatiske patienter med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret med kost og motion

13. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin som monoterapi hos asiatiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-512148 (Dapagliflozin) kan forbedre (sænke) blodsukkerværdier hos asiatiske patienter med type 2-diabetes, som aldrig er blevet behandlet med medicin eller har været på medicin i mindre end 24 uger siden. deres oprindelige diagnose af diabetes. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution
      • Xian, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busanjin-gu, Korea, Republikken, 633-165
        • Local Institution
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • Local Institution
    • Nowon-GU
      • Seoul, Nowon-GU, Korea, Republikken, 139-711
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • Yung Kang city, Taiwan, 71044
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år, med type 2-diabetes og med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Lægemiddelnaiv eller behandlet med antidiabetisk medicin i < 24 uger
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Kropsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • AST og/eller ALAT > 3 gange ULN
  • Serum total bilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL for mænd eller ≥ 1,40 mg/dL for kvinder
  • Kreatinkinase ≥ 3 gange ULN
  • Symptomer på alvorligt ukontrolleret diabetes
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 500-2000 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 500-2000 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 500-2000 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger
Andre navne:
  • Glucophage®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Fastende plasmaglukose blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i 2-timers efter flydende måltidsglukose (PLMG) (mg/dL) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Glucose efter flydende måltid blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. PLMG-målinger blev opnået på dag 1 og uge 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Procent korrigeret for baseline HbA1c. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin. Gennemsnit og standardfejl for procentdel af deltagere blev estimeret ved modificeret logistisk regressionsmodel.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner